藥品標準品、對照品系指藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是藥品標準不可分割的組成部分。藥品標準物質(zhì)不同于一般的藥品,是執(zhí)行藥品標準的實物對照,是量值傳遞的安全載體,是頒布的一種計量標準品。藥品標準物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準確等條件,才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用?!吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定:*藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標定藥品標準品、對照品。
根據(jù)抗生素標準物質(zhì)標定方法和用途的不同,對抗生素標準物質(zhì)可分為生物標準品(標準品)和化學(xué)對照品(對照品)。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),按效價單位計,以標準品進行標定;對照品除另有規(guī)定外,均按干燥品或無水物進行計算后使用。在藥品檢驗中,對照品/標準品是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量*的工具。
對照品/標準品的選擇依據(jù)
如上所述,藥品標準物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準確等條件,才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。因此,選擇對照品/標準品應(yīng)具有以下幾方面特點:
1、參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的同質(zhì)性,這種同質(zhì)主要關(guān)注二者在測定過程中具有相同結(jié)構(gòu),而非普通意義上的同質(zhì)性,不一定要求對照品固態(tài)下的結(jié)構(gòu)與被測定物質(zhì)固態(tài)下結(jié)構(gòu)*一致。例如:克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰,實際被測物為*。
2、物質(zhì)穩(wěn)定。由于標準物質(zhì)可溯源性是其基本要求,因此必須保證選擇的對照品/標準品具有物理化學(xué)穩(wěn)定性。例如:用*酸不用*鈉制備對照品。
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